通常、次の用量を単回経口投与する。

１）．　治療

①．　成人及び１２歳以上の小児（体重８０ｋｇ以上）：２０ｍｇ錠４錠（バロキサビル　マルボキシルとして８０ｍｇ）。

②．　成人及び１２歳以上の小児（体重８０ｋｇ未満）：２０ｍｇ錠２錠（バロキサビル　マルボキシルとして４０ｍｇ）。

③．　１２歳未満の小児（体重４０ｋｇ以上）：２０ｍｇ錠２錠（バロキサビル　マルボキシルとして４０ｍｇ）。

④．　１２歳未満の小児（体重２０ｋｇ以上４０ｋｇ未満）：２０ｍｇ錠１錠（バロキサビル　マルボキシルとして２０ｍｇ）。

２）．　予防

①．　成人及び１２歳以上の小児（体重８０ｋｇ以上）：２０ｍｇ錠４錠（バロキサビル　マルボキシルとして８０ｍｇ）。

②．　成人及び１２歳以上の小児（体重８０ｋｇ未満）：２０ｍｇ錠２錠（バロキサビル　マルボキシルとして４０ｍｇ）。

③．　１２歳未満の小児（体重４０ｋｇ以上）：２０ｍｇ錠２錠（バロキサビル　マルボキシルとして４０ｍｇ）。

④．　１２歳未満の小児（体重２０ｋｇ以上４０ｋｇ未満）：２０ｍｇ錠１錠（バロキサビル　マルボキシルとして２０ｍｇ）。

（用法及び用量に関連する注意）

７．１．　〈効能共通〉１０ｍｇ錠と２０ｍｇ錠又は顆粒２％分包の生物学的同等性は示されていないため、１０ｍｇを投与する際には顆粒２％分包を使用しないこと（また、２０ｍｇ以上の用量を投与する際には、１０ｍｇ錠を使用しないこと）。

７．２．　〈治療〉本剤の投与は、症状発現後、可能な限り速やかに開始することが望ましい（症状発現から４８時間経過後に投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない）。

７．３．　〈予防〉インフルエンザウイルス感染症患者に接触後２日以内に投与を開始すること（接触後４８時間経過後に投与を開始した場合における有効性を裏付けるデータは得られていない）〔１７．１．４参照〕。

７．４．　〈予防〉本剤を服用した日から１０日を超えた期間のインフルエンザウイルス感染症に対する予防効果は確認されていない〔１７．１．４参照〕。

Ａ型インフルエンザウイルス感染症又はＢ型インフルエンザウイルス感染症の治療及びその予防。

（効能又は効果に関連する注意）

５．１．　〈効能共通〉本剤は細菌感染症には効果がない〔１．１、８．２参照〕。

５．２．　〈効能共通〉小児に対する投与については、低年齢になるほど低感受性株の出現頻度が高くなる傾向が示されていることから、学会等から提唱されている最新のガイドライン等を参照し、慎重に検討すること〔５．５、１８．３．１参照〕。

５．３．　〈治療〉抗ウイルス薬の投与がＡ型又はＢ型インフルエンザウイルス感染症の全ての患者に対しては必須ではないことを踏まえ、本剤の投与の必要性を慎重に検討すること〔１．１参照〕。

５．４．　〈予防〉原則として、インフルエンザウイルス感染症を発症している患者の同居家族又は共同生活者で、インフルエンザウイルス感染症罹患時に重症化のリスクが高いと判断される者（高齢者（６５歳以上）、慢性呼吸器疾患又は慢性心疾患患者、代謝性疾患患者（糖尿病等）等）を対象とする〔１．１参照〕。

５．５．　〈予防〉小児に対する投与については、流行ウイルスの薬剤耐性情報に留意し、他の抗インフルエンザウイルス薬の使用を考慮した上で、慎重に検討すること〔５．２、１８．３．１参照〕。

５．６．　〈予防〉本剤のＢ型インフルエンザウイルス感染症に対する予防投与について、有効性を示すデータは限られていることを考慮した上で、本剤の投与を慎重に検討すること〔１７．１．４参照〕。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

１１．１．　重大な副作用

１１．１．１．　ショック、アナフィラキシー（頻度不明）。

１１．１．２．　異常行動（頻度不明）：因果関係は不明であるものの、インフルエンザ罹患時には、転落等に至るおそれのある異常行動（急に走り出す、徘徊する等）があらわれることがある〔８．１参照〕。

１１．１．３．　虚血性大腸炎（頻度不明）：腹痛、下痢、血便等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

１１．１．４．　出血（頻度不明）：血便、鼻出血、血尿等の出血があらわれることがある〔８．３参照〕。

１１．２．　その他の副作用

１）．　過敏症：（１％未満）発疹、蕁麻疹、（頻度不明）そう痒、血管性浮腫。

２）．　精神神経系：（１％未満）頭痛。

３）．　消化器：（１％以上）下痢、悪心、（１％未満）嘔吐。

４）．　その他：（１％未満）ＡＬＴ増加、ＡＳＴ増加。

１．１．　本剤の投与にあたっては、本剤の必要性を慎重に検討すること〔５．１、５．３、５．４参照〕。

１．２．　インフルエンザウイルス感染症の予防の基本はワクチンによる予防であり、本剤の予防使用はワクチンによる予防に置き換わるものではない。

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

８．１．　抗インフルエンザウイルス薬の服用の有無又は種類にかかわらず、インフルエンザ罹患時には、異常行動を発現した例が報告されている。

異常行動による転落等の万が一の事故を防止するための予防的な対応として、①異常行動の発現のおそれがあること、②自宅において療養を行う場合、少なくとも発熱から２日間、保護者等は転落等の事故に対する防止対策を講じること、について患者・家族に対し説明を行うこと。

なお、転落等の事故に至るおそれのある重度の異常行動については、就学以降の小児・未成年者の男性で報告が多いこと、発熱から２日間以内に発現することが多いこと、が知られている〔１１．１．２参照〕。

８．２．　細菌感染症がインフルエンザウイルス感染症に合併したり、インフルエンザ様症状と混同されることがあるので、細菌感染症の場合には、抗菌剤を投与するなど適切な処置を行うこと〔５．１参照〕。

８．３．　出血があらわれることがあるので、患者及びその家族に次を説明すること〔１１．１．４参照〕。

８．３．１．　出血があらわれることがあるので、患者及びその家族に対して、血便、鼻出血、血尿等があらわれた場合には医師に連絡するよう説明すること。

８．３．２．　患者及びその家族に対して、出血が投与数日後にもあらわれることがあることを説明すること。

（特定の背景を有する患者に関する注意）

（肝機能障害患者）

９．３．１．　重度肝機能障害のある患者：有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

１０．２．　併用注意：

ワルファリン［併用後にプロトロンビン時間が延長した報告があるので、併用する場合には、患者の状態を十分に観察するなど注意すること（機序不明）］。

患者の状態を十分に観察しながら投与すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。

（妊婦）

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に投与する場合には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（動物実験（ラット、ウサギ）において、催奇形性は認められなかったが、ウサギにおける高用量投与で、流産及び頚部過剰肋骨が報告されており、また、ラットにおいて胎盤通過が認められている）。

（授乳婦）

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（ヒト母乳中への移行は不明だが、ラットで乳汁中への移行が報告されている）。

９．７．１．　低出生体重児、新生児又は乳児を対象とした臨床試験は実施していない。

９．７．２．　小児に対しては、本剤を適切に経口投与できると判断された場合にのみ投与すること。

（適用上の注意）

１４．１．　薬剤交付時の注意

ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。

１５．２．　非臨床試験に基づく情報

ラットにおいて本薬投与によりプロトロンビン時間延長（ＰＴ延長）及び活性化部分トロンボプラスチン時間延長（ＡＰＴＴ延長）が認められたが、ビタミンＫとの併用時にはＰＴ及びＡＰＴＴの延長は認められなかったとの報告がある。

（保管上の注意）

室温保存。

（保険給付上の注意）

本剤は、「Ａ型又はＢ型インフルエンザウイルス感染症の治療」の目的で使用した場合にのみ保険給付される。