〈気管支喘息〉

通常、オマリズマブ（遺伝子組換え）として１回７５〜６００ｍｇを２又は４週間毎に皮下に注射する。１回あたりの投与量並びに投与間隔は、初回投与前血清中総ＩｇＥ濃度及び体重に基づき、次記の投与量換算により設定する。

〈季節性アレルギー性鼻炎〉

通常、成人及び１２歳以上の小児にはオマリズマブ（遺伝子組換え）として１回７５〜６００ｍｇを２又は４週間毎に皮下に注射する。１回あたりの投与量並びに投与間隔は、初回投与前血清中総ＩｇＥ濃度及び体重に基づき、次記の投与量換算により設定する。

［投与量換算（１回投与量）４週間毎投与］

１）．　投与前の血清中総ＩｇＥ濃度≧３０〜１００ＩＵ／ｍＬ：

①．　体重≧２０〜２５ｋｇ：７５ｍｇ。

②．　体重＞２５〜３０ｋｇ：７５ｍｇ。

③．　体重＞３０〜４０ｋｇ：７５ｍｇ。

④．　体重＞４０〜５０ｋｇ：１５０ｍｇ。

⑤．　体重＞５０〜６０ｋｇ：１５０ｍｇ。

⑥．　体重＞６０〜７０ｋｇ：１５０ｍｇ。

⑦．　体重＞７０〜８０ｋｇ：１５０ｍｇ。

⑧．　体重＞８０〜９０ｋｇ：１５０ｍｇ。

⑨．　体重＞９０〜１２５ｋｇ：３００ｍｇ。

⑩．　体重＞１２５〜１５０ｋｇ：３００ｍｇ。

２）．　投与前の血清中総ＩｇＥ濃度＞１００〜２００ＩＵ／ｍＬ：

①．　体重≧２０〜２５ｋｇ：１５０ｍｇ。

②．　体重＞２５〜３０ｋｇ：１５０ｍｇ。

③．　体重＞３０〜４０ｋｇ：１５０ｍｇ。

④．　体重＞４０〜５０ｋｇ：３００ｍｇ。

⑤．　体重＞５０〜６０ｋｇ：３００ｍｇ。

⑥．　体重＞６０〜７０ｋｇ：３００ｍｇ。

⑦．　体重＞７０〜８０ｋｇ：３００ｍｇ。

⑧．　体重＞８０〜９０ｋｇ：３００ｍｇ。

⑨．　体重＞９０〜１２５ｋｇ：４５０ｍｇ。

⑩．　体重＞１２５〜１５０ｋｇ：６００ｍｇ。

３）．　投与前の血清中総ＩｇＥ濃度＞２００〜３００ＩＵ／ｍＬ：

①．　体重≧２０〜２５ｋｇ：１５０ｍｇ。

②．　体重＞２５〜３０ｋｇ：１５０ｍｇ。

③．　体重＞３０〜４０ｋｇ：２２５ｍｇ。

④．　体重＞４０〜５０ｋｇ：３００ｍｇ。

⑤．　体重＞５０〜６０ｋｇ：３００ｍｇ。

⑥．　体重＞６０〜７０ｋｇ：４５０ｍｇ。

⑦．　体重＞７０〜８０ｋｇ：４５０ｍｇ。

⑧．　体重＞８０〜９０ｋｇ：４５０ｍｇ。

⑨．　体重＞９０〜１２５ｋｇ：６００ｍｇ。

４）．　投与前の血清中総ＩｇＥ濃度＞３００〜４００ＩＵ／ｍＬ：

①．　体重≧２０〜２５ｋｇ：２２５ｍｇ。

②．　体重＞２５〜３０ｋｇ：２２５ｍｇ。

③．　体重＞３０〜４０ｋｇ：３００ｍｇ。

④．　体重＞４０〜５０ｋｇ：４５０ｍｇ。

⑤．　体重＞５０〜６０ｋｇ：４５０ｍｇ。

⑥．　体重＞６０〜７０ｋｇ：４５０ｍｇ。

⑦．　体重＞７０〜８０ｋｇ：６００ｍｇ。

⑧．　体重＞８０〜９０ｋｇ：６００ｍｇ。

５）．　投与前の血清中総ＩｇＥ濃度＞４００〜５００ＩＵ／ｍＬ：

①．　体重≧２０〜２５ｋｇ：２２５ｍｇ。

②．　体重＞２５〜３０ｋｇ：３００ｍｇ。

③．　体重＞３０〜４０ｋｇ：４５０ｍｇ。

④．　体重＞４０〜５０ｋｇ：４５０ｍｇ。

⑤．　体重＞５０〜６０ｋｇ：６００ｍｇ。

⑥．　体重＞６０〜７０ｋｇ：６００ｍｇ。

６）．　投与前の血清中総ＩｇＥ濃度＞５００〜６００ＩＵ／ｍＬ：

①．　体重≧２０〜２５ｋｇ：３００ｍｇ。

②．　体重＞２５〜３０ｋｇ：３００ｍｇ。

③．　体重＞３０〜４０ｋｇ：４５０ｍｇ。

④．　体重＞４０〜５０ｋｇ：６００ｍｇ。

⑤．　体重＞５０〜６０ｋｇ：６００ｍｇ。

７）．　投与前の血清中総ＩｇＥ濃度＞６００〜７００ＩＵ／ｍＬ：

①．　体重≧２０〜２５ｋｇ：３００ｍｇ。

②．　体重＞３０〜４０ｋｇ：４５０ｍｇ。

③．　体重＞４０〜５０ｋｇ：６００ｍｇ。

８）．　前記に該当しない場合には２週間毎投与の投与量換算に従い投与すること。

［投与量換算（１回投与量）２週間毎投与］

１）．　投与前の血清中総ＩｇＥ濃度＞２００〜３００ＩＵ／ｍＬ：体重＞１２５〜１５０ｋｇ：３７５ｍｇ。

２）．　投与前の血清中総ＩｇＥ濃度＞３００〜４００ＩＵ／ｍＬ：

①．　体重＞９０〜１２５ｋｇ：４５０ｍｇ。

②．　体重＞１２５〜１５０ｋｇ：５２５ｍｇ。

３）．　投与前の血清中総ＩｇＥ濃度＞４００〜５００ＩＵ／ｍＬ：

①．　体重＞７０〜８０ｋｇ：３７５ｍｇ。

②．　体重＞８０〜９０ｋｇ：３７５ｍｇ。

③．　体重＞９０〜１２５ｋｇ：５２５ｍｇ。

④．　体重＞１２５〜１５０ｋｇ：６００ｍｇ。

４）．　投与前の血清中総ＩｇＥ濃度＞５００〜６００ＩＵ／ｍＬ：

①．　体重＞６０〜７０ｋｇ：３７５ｍｇ。

②．　体重＞７０〜８０ｋｇ：４５０ｍｇ。

③．　体重＞８０〜９０ｋｇ：４５０ｍｇ。

④．　体重＞９０〜１２５ｋｇ：６００ｍｇ。

⑤．　体重＞１２５〜１５０ｋｇ：投与不可。

５）．　投与前の血清中総ＩｇＥ濃度＞６００〜７００ＩＵ／ｍＬ：

①．　体重＞２５〜３０ｋｇ：２２５ｍｇ。

②．　体重＞５０〜６０ｋｇ：３７５ｍｇ。

③．　体重＞６０〜７０ｋｇ：４５０ｍｇ。

④．　体重＞７０〜８０ｋｇ：４５０ｍｇ。

⑤．　体重＞８０〜９０ｋｇ：５２５ｍｇ。

⑥．　体重＞９０〜１５０ｋｇ：投与不可。

６）．　投与前の血清中総ＩｇＥ濃度＞７００〜８００ＩＵ／ｍＬ：

①．　体重≧２０〜２５ｋｇ：２２５ｍｇ。

②．　体重＞２５〜３０ｋｇ：２２５ｍｇ。

③．　体重＞３０〜４０ｋｇ：３００ｍｇ。

④．　体重＞４０〜５０ｋｇ：３７５ｍｇ。

⑤．　体重＞５０〜６０ｋｇ：４５０ｍｇ。

⑥．　体重＞６０〜７０ｋｇ：４５０ｍｇ。

⑦．　体重＞７０〜８０ｋｇ：５２５ｍｇ。

⑧．　体重＞８０〜９０ｋｇ：６００ｍｇ。

⑨．　体重＞９０〜１５０ｋｇ：投与不可。

７）．　投与前の血清中総ＩｇＥ濃度＞８００〜９００ＩＵ／ｍＬ：

①．　体重≧２０〜２５ｋｇ：２２５ｍｇ。

②．　体重＞２５〜３０ｋｇ：２２５ｍｇ。

③．　体重＞３０〜４０ｋｇ：３００ｍｇ。

④．　体重＞４０〜５０ｋｇ：３７５ｍｇ。

⑤．　体重＞５０〜６０ｋｇ：４５０ｍｇ。

⑥．　体重＞６０〜７０ｋｇ：５２５ｍｇ。

⑦．　体重＞７０〜８０ｋｇ：６００ｍｇ。

⑧．　体重＞８０〜１５０ｋｇ：投与不可。

８）．　投与前の血清中総ＩｇＥ濃度＞９００〜１０００ＩＵ／ｍＬ：

①．　体重≧２０〜２５ｋｇ：２２５ｍｇ。

②．　体重＞２５〜３０ｋｇ：３００ｍｇ。

③．　体重＞３０〜４０ｋｇ：３７５ｍｇ。

④．　体重＞４０〜５０ｋｇ：４５０ｍｇ。

⑤．　体重＞５０〜６０ｋｇ：５２５ｍｇ。

⑥．　体重＞６０〜７０ｋｇ：６００ｍｇ。

⑦．　体重＞７０〜１５０ｋｇ：投与不可。

９）．　投与前の血清中総ＩｇＥ濃度＞１０００〜１１００ＩＵ／ｍＬ：

①．　体重≧２０〜２５ｋｇ：２２５ｍｇ。

②．　体重＞２５〜３０ｋｇ：３００ｍｇ。

③．　体重＞３０〜４０ｋｇ：３７５ｍｇ。

④．　体重＞４０〜５０ｋｇ：４５０ｍｇ。

⑤．　体重＞５０〜６０ｋｇ：６００ｍｇ。

⑥．　体重＞６０〜１５０ｋｇ：投与不可。

１０）．　投与前の血清中総ＩｇＥ濃度＞１１００〜１２００ＩＵ／ｍＬ：

①．　体重≧２０〜２５ｋｇ：３００ｍｇ。

②．　体重＞２５〜３０ｋｇ：３００ｍｇ。

③．　体重＞３０〜４０ｋｇ：４５０ｍｇ。

④．　体重＞４０〜５０ｋｇ：５２５ｍｇ。

⑤．　体重＞５０〜６０ｋｇ：６００ｍｇ。

⑥．　体重＞６０〜１５０ｋｇ：投与不可。

１１）．　投与前の血清中総ＩｇＥ濃度＞１２００〜１３００ＩＵ／ｍＬ：

①．　体重≧２０〜２５ｋｇ：３００ｍｇ。

②．　体重＞２５〜３０ｋｇ：３７５ｍｇ。

③．　体重＞３０〜４０ｋｇ：４５０ｍｇ。

④．　体重＞４０〜５０ｋｇ：５２５ｍｇ。

⑤．　体重＞５０〜１５０ｋｇ：投与不可。

１２）．　投与前の血清中総ＩｇＥ濃度＞１３００〜１５００ＩＵ／ｍＬ：

①．　体重≧２０〜２５ｋｇ：３００ｍｇ。

②．　体重＞２５〜３０ｋｇ：３７５ｍｇ。

③．　体重＞３０〜４０ｋｇ：５２５ｍｇ。

④．　体重＞４０〜５０ｋｇ：６００ｍｇ。

⑤．　体重＞５０〜１５０ｋｇ：投与不可。

１３）．　前記に該当しない場合には４週間毎投与の投与量換算に従い投与すること。

投与量換算では、本剤の臨床推奨用量である０．００８ｍｇ／ｋｇ／［ＩＵ／ｍＬ］以上（２週間間隔皮下投与時）又は０．０１６ｍｇ／ｋｇ／［ＩＵ／ｍＬ］以上（４週間間隔皮下投与時）となるよう投与量が設定されている。

〈特発性の慢性蕁麻疹〉

通常、成人及び１２歳以上の小児にはオマリズマブ（遺伝子組換え）として１回３００ｍｇを４週間毎に皮下に注射する。

（用法及び用量に関連する注意）

７．１．　〈気管支喘息、季節性アレルギー性鼻炎〉投与量換算に該当しない患者への投与は行わないこと。

７．２．　〈気管支喘息、季節性アレルギー性鼻炎〉本剤投与中に大幅に体重が変化した場合には、本剤の臨床推奨用量が投与されない可能性があるので、投与量換算に基づいて投与量並びに投与間隔を再設定すること（特に小児では、成長に伴う体重の増加に注意すること）。

７．３．　〈気管支喘息、季節性アレルギー性鼻炎〉本剤投与によりＩｇＥの消失半減期が延長し、血清中総ＩｇＥ濃度が上昇するので本剤投与中に測定した血清中総ＩｇＥ濃度による用法・用量の再設定は行わないこと。また、気管支喘息、季節性アレルギー性鼻炎の場合、本剤投与中止後１年間は血清中総ＩｇＥ濃度の上昇が持続する場合があるので、１年未満に投与を再開する場合は、最初の用量設定時に得られた血清中総ＩｇＥ濃度に基づいて用量を設定すること（ただし、本剤の投与中断期間が１年以上の場合は、血清中総ＩｇＥ濃度を再測定してもよい）〔１２．臨床検査結果に及ぼす影響の項参照〕。

７．４．　〈気管支喘息、季節性アレルギー性鼻炎〉本剤投与中に喘息又は季節性アレルギー性鼻炎の症状の改善が認められた場合においても、投与量換算により設定された投与量を変更しないこと。

７．５．　〈気管支喘息〉用法及び用量どおり、１６週間使用しても効果が認められない場合には、漫然と投与を続けないよう注意すること。

７．６．　〈季節性アレルギー性鼻炎〉本剤投与が必要な季節性アレルギー性鼻炎に係る原因花粉抗原の飛散時期にのみ投与すること。なお、季節性アレルギー性鼻炎の場合、日本人を対象とした臨床試験において、本剤の１２週以降の使用経験は無いため、１２週以降も継続して投与する場合は、患者の状態を考慮し、その必要性を慎重に判断すること。

また、季節性アレルギー性鼻炎の場合、症状発現初期に投与を開始することが望ましい〔１５．１．５、１７．１．５、１８．２参照〕。

７．７．　〈特発性慢性蕁麻疹〉日本人を対象とした臨床試験において、本剤の１２週以降の使用経験は無いため、１２週以降も継続して投与する場合は、患者の状態を考慮し、その必要性を慎重に判断すること。特に、特発性慢性蕁麻疹の場合、用法及び用量どおり、１２週間使用しても効果が認められない場合には、漫然と投与を続けないよう注意すること〔１５．１．６、１７．１．６参照〕。

１）．　気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る）。

２）．　＊季節性アレルギー性鼻炎（既存治療で効果不十分な重症又は最重症患者に限る）。

３）．　特発性慢性蕁麻疹（既存治療で効果不十分な患者に限る）。

＊）最適使用推進ガイドライン対象。

（効能又は効果に関連する注意）

５．１．　〈気管支喘息〉高用量の吸入ステロイド薬及び複数の喘息治療薬を併用しても症状が安定せず、通年性吸入抗原に対して陽性を示し、体重及び初回投与前血清中総ＩｇＥ濃度が投与量換算で定義される基準を満たす場合に本剤を追加して投与すること。

症状が安定しないとは、次記の症状のいずれかが改善しないことを示す。

成人の場合

・　喘息に起因する明らかな呼吸機能の低下（ＦＥＶ１．０が予測正常値に対し８０％未満）。

・　毎日喘息症状が観察される。

・　週１回以上夜間症状が観察される。

小児の場合

・　毎日喘息症状が観察される。

・　週１回以上夜間症状が観察される。

・　週１回以上日常生活が障害される。

５．２．　〈季節性アレルギー性鼻炎〉次のいずれにも該当する患者に、最新のガイドライン等を参考に、ヒスタミンＨ１受容体拮抗薬に追加して投与すること〔１７．１．５参照〕。

・　原因となる花粉抗原に対して血清特異的ＩｇＥ抗体検査等で陽性を示す。

・　過去の治療において、花粉抗原の除去と回避を行ったうえで、鼻噴霧用ステロイド薬とケミカルメディエーター受容体拮抗薬を併用しても、重症又は最重症のアレルギー性鼻炎症状が認められた。

・　体重及び初回投与前血清中総ＩｇＥ濃度が投与量換算で定義される基準を満たす。

５．３．　〈特発性慢性蕁麻疹〉食物、物理的刺激等の蕁麻疹の症状を誘発する原因が特定されず、ヒスタミンＨ１受容体拮抗薬の増量等の適切な治療を行っても、日常生活に支障をきたすほどの痒みを伴う膨疹が繰り返して継続的に認められる場合に本剤を追加して投与すること。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．１．　重大な副作用

１１．１．１．　ショック、アナフィラキシー（頻度不明）：気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下、失神、蕁麻疹、舌浮腫、口唇浮腫、咽頭浮腫・喉頭浮腫等があらわれることがある（本剤投与後２時間以内に発現することが多いが、投与後２時間以上経過してから発現することもあり、また、長期間の定期的投与後においても発現することがある）〔８．２、１５．１．１参照〕。

１１．２．　その他の副作用

１）．　感染症及び寄生虫症：（１％未満）鼻咽頭炎、（頻度不明）上気道感染、咽頭炎、副鼻腔炎、寄生虫感染、尿路感染。

２）．　血液：（１％未満）血小板数減少、（頻度不明）出血。

３）．　神経系障害：（１％〜５％未満）頭痛、（１％未満）傾眠、めまい、（頻度不明）錯感覚、失神。

４）．　血管障害：（１％未満）潮紅、（頻度不明）起立性低血圧。

５）．　呼吸器、胸郭及び縦隔障害：（頻度不明）咳嗽、アレルギー性気管支痙攣、喉頭浮腫。

６）．　胃腸障害：（１％未満）消化不良、悪心、（頻度不明）下痢、上腹部痛。

７）．　過敏症：（１％〜５％未満）蕁麻疹、（１％未満）そう痒症、発疹、（頻度不明）血管浮腫、＊血清病［＊：３型過敏反応であり、関節炎及び関節痛、発疹（蕁麻疹又はその他の発疹）、発熱及びリンパ節腫脹を特徴とする］。

８）．　皮膚：（頻度不明）光線過敏、脱毛。

９）．　筋骨格系：（１％未満）四肢痛、筋骨格痛、（頻度不明）関節痛、筋痛、関節腫脹。

１０）．　全身障害：（１％未満）熱感、疲労、腕腫脹、発熱、けん怠感、（頻度不明）体重増加、インフルエンザ様疾患。

１１）．　注射部位：（５％以上）紅斑、腫脹、（１％〜５％未満）そう痒感、疼痛、出血、熱感、硬結、（１％未満）発疹、腫瘤、浮腫、蕁麻疹、しびれ感、不快感。

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

８．１．　〈効能共通〉本剤の投与は、各適応疾患の治療に精通している医師のもとで行うこと。

８．２．　〈効能共通〉本剤投与後にショック、アナフィラキシーが発現する可能性があること、及びその徴候や症状について患者に十分説明し、異常が認められた場合には、速やかに担当医師に連絡するよう、患者を指導すること〔１１．１．１、１５．１．１参照〕。

８．３．　〈効能共通〉本剤投与中に、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（Ｃｈｕｒｇ−Ｓｔｒａｕｓｓ症候群）があらわれることがあり、これらの多くは経口ステロイド剤の減量・中止時に発現しているので、本剤使用時は、好酸球数の推移及び発疹、肺症状悪化（肺浸潤等）、心臓合併症（心筋炎等）、ニューロパシー等の血管炎症状に注意すること。

８．４．　〈効能共通〉本剤の投与中止により、通常、遊離ＩｇＥ濃度及び症状が治療前の状態に戻る。

８．５．　〈効能共通〉本剤投与中にめまい、疲労、失神、傾眠があらわれることがあるため、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事する場合には十分に注意させること。

８．６．　〈効能共通〉本剤はＩｇＥと複合体を形成し、遊離ＩｇＥを減少させるが、ＩｇＥは寄生虫感染に対する宿主防御機能に関与する因子の１つと考えられていることから、寄生虫感染のリスクが高い地域に旅行する場合には注意すること。

８．７．　〈効能共通〉本剤の投与によって合併する他のアレルギー性疾患の症状が変化する可能性があり、当該アレルギー性疾患に対する適切な治療を怠った場合、症状が急激に悪化し、喘息等では死亡に至るおそれもある。本剤投与中止・終了後の疾患管理も含めて、本剤投与中から、合併するアレルギー性疾患を担当する医師と適切に連携すること。

患者に対して、医師の指示なく、合併する他のアレルギー性疾患に対する治療内容を変更しないよう指導すること。

８．８．　〈気管支喘息、特発性慢性蕁麻疹〉本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督のもとで投与を行うこと。自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施した後、本剤投与による危険性と対処法について患者が理解し、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導の下で実施すること。自己投与の適用後、本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な状況となる可能性がある場合には、直ちに自己投与を中止させ、医師の管理下で慎重に観察するなど適切な処置を行うこと。また、自己投与の適用後、本剤投与後に副作用の発現が疑われる場合は、医療施設へ連絡するよう患者に指導を行うこと。使用済みの注射器を再使用しないように患者に注意を促し、すべての器具の安全な廃棄方法に関する指導を行うと同時に、使用済みの注射器を廃棄する容器を提供すること。

８．９．　〈気管支喘息〉気管支喘息患者の場合、本剤は気管支拡張薬、ステロイド薬、ヒスタミンＨ１受容体拮抗薬等と異なり、すでに起こっている発作や症状を速やかに軽減する薬剤ではないので、患者に十分説明しておく必要がある。

８．１０．　〈気管支喘息〉本剤を投与中、大発作をみた場合は気管支拡張薬あるいはステロイド薬を投与する必要がある。

８．１１．　〈気管支喘息〉長期ステロイド療法を受けている患者で、本剤投与によりステロイド薬の減量をはかる場合には十分な管理下で徐々に行うこと。

（特定の背景を有する患者に関する注意）

（合併症・既往歴等のある患者）

９．１．１．　ラテックス過敏症の既往歴又は可能性のある患者：アレルギー反応を起こすことがあるので注意すること（注射針部分のカバーは、乾燥天然ゴム（ラテックス由来）を含む）。

一般に生理機能（腎機能、肝機能、免疫機能等）が低下している。

（妊婦）

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（動物実験（サル）で本剤が胎盤を通過することが報告されている）。

（授乳婦）

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（サル）で乳汁中への移行が報告されている）。

９．７．１．　〈気管支喘息〉低出生体重児、新生児、乳児又は６歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。

９．７．２．　〈気管支喘息〉６歳以上の小児気管支喘息を対象とした臨床試験において、頭痛、発熱、上腹部痛が多く認められている。

９．７．３．　〈季節性アレルギー性鼻炎、特発性慢性蕁麻疹〉低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は１２歳未満の小児を対象とした臨床試験は実施していない。

本剤は血中ＩｇＥと複合体を形成するため、ＩｇＥの消失半減期が延長し、血清中総ＩｇＥ濃度が上昇するので、本剤投与中のＩｇＥ測定値を、気管支喘息及び季節性アレルギー性鼻炎の用法・用量の再設定には用いないこと、また、高ＩｇＥ血症を示す疾患（アレルギー性気管支肺アスペルギルス症等）の診断やアレルギー性の喘息の治療効果の診断の根拠として用いないこと〔７．３参照〕。

（適用上の注意）

１４．１．　薬剤投与前の注意

１４．１．１．　次記の投与液量一覧を参考に、使用するシリンジ又はペンの本数を決定する。

［投与液量一覧］

１）．　オマリズマブ（遺伝子組換え）投与量７５ｍｇ：必要シリンジ／ペン数の例（組み合わせはこの限りではない）７５ｍｇシリンジ／ペン１本、総投与液量０．５ｍＬ。

２）．　オマリズマブ（遺伝子組換え）投与量１５０ｍｇ：必要シリンジ／ペン数の例（組み合わせはこの限りではない）１５０ｍｇシリンジ／ペン１本、総投与液量１．０ｍＬ。

３）．　オマリズマブ（遺伝子組換え）投与量２２５ｍｇ：必要シリンジ／ペン数の例（組み合わせはこの限りではない）７５ｍｇシリンジ／ペン１本・１５０ｍｇシリンジ／ペン１本、総投与液量１．５ｍＬ。

４）．　オマリズマブ（遺伝子組換え）投与量３００ｍｇ：必要シリンジ／ペン数の例（組み合わせはこの限りではない）３００ｍｇペン１本、総投与液量２．０ｍＬ。

５）．　オマリズマブ（遺伝子組換え）投与量３７５ｍｇ：必要シリンジ／ペン数の例（組み合わせはこの限りではない）７５ｍｇシリンジ／ペン１本・３００ｍｇペン１本、総投与液量２．５ｍＬ。

６）．　オマリズマブ（遺伝子組換え）投与量４５０ｍｇ：必要シリンジ／ペン数の例（組み合わせはこの限りではない）１５０ｍｇシリンジ／ペン１本・３００ｍｇペン１本、総投与液量３．０ｍＬ。

７）．　オマリズマブ（遺伝子組換え）投与量５２５ｍｇ：必要シリンジ／ペン数の例（組み合わせはこの限りではない）７５ｍｇシリンジ／ペン１本・１５０ｍｇシリンジ／ペン１本・３００ｍｇペン１本、総投与液量３．５ｍＬ。

８）．　オマリズマブ（遺伝子組換え）投与量６００ｍｇ：必要シリンジ／ペン数の例（組み合わせはこの限りではない）３００ｍｇペン２本、総投与液量４．０ｍＬ。

１４．１．２．　投与する約３０分前に冷蔵庫から取り出し外箱に入れたまま室温（２５℃以下）に戻す（室温に戻した後速やかに使用しない場合、再度冷蔵保存（２−８℃）することも可能だが、室温での保存は累積４８時間を超えない）。

１４．１．３．　針ガードで針が覆われてしまうのを防ぐため、使用前に針ガード作動クリップに触れないこと。

１４．２．　薬剤投与時の注意

１４．２．１．　外観に異常を認めた場合には使用しないこと。

１４．２．２．　投与直前に開封すること。

１４．２．３．　複数のシリンジ又はペンを使用する場合には、部位を分けて投与すること。

１４．２．４．　１回使用の製剤であるため、使用後は再使用せず廃棄すること。

（取扱い上の注意）

外箱に入れたまま（遮光）の状態で、凍結を避けて冷蔵庫（２−８℃）で保管すること。

１５．１．　臨床使用に基づく情報

１５．１．１．　国内臨床試験において、アナフィラキシーは報告されていないが、気管支喘息患者を対象とした海外臨床試験において報告されており、発現頻度は成人で０．１％（７例／５３６７例）、小児で０．２％（１例／６２４例）であった。また、海外市販後の自発報告において、アナフィラキシー及びアナフィラキシーの可能性のある過敏症反応の発現頻度は、少なくとも０．２％と推定され、そのうち発現時間別では約３０％が本剤投与２時間以降に発現しており、市販後データ及び海外文献報告において、投与回数別では約７０％が本剤投与３回目以内に発現していた〔８．２、１１．１．１参照〕。

１５．１．２．　悪性腫瘍の発現頻度は、国内及び海外の無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験において、本剤群４２５４例で４．１４例／１０００人・年（１４例／３３８２人・年）、対照群３１７８例で４．４５例／１０００人・年（１１例／２４７４人・年）であった（発現頻度比：０．９３［９５％信頼区間：０．３９、２．２７］）。また、５年間の追跡調査を行った気管支喘息患者を対象とした海外の市販後観察研究においては、本剤群５００７例で１６．０１件／１０００人・年（２９５件／１８４２６人・年）、対照群２８２９例で１９．０７件／１０００人・年（１９０件／９９６３人・年）であった（発現頻度比：０．８４［９５％信頼区間：０．６２、１．１３］）。なお、本剤を悪性腫瘍のリスクが高い患者（例：高齢者、喫煙者）に使用した場合の影響は不明である。本剤のがん原性試験は、一般的にがん原性試験に使用されるマウス及びラットのＩｇＥと結合しないことから、実施されていない。

１５．１．３．　動脈血栓塞栓イベントの発現頻度は、国内及び海外の投与期間８週間以上無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験において、本剤群３３４２例で２．６９例／１０００人・年（５例／１８５６人・年）、対照群２８９５例で２．３８例／１０００人・年（４例／１６８０人・年）であった（発現頻度比：１．１３［９５％信頼区間：０．２４、５．７１］）。内訳は、本剤群で心筋梗塞が２例、脳卒中、不安定狭心症、一過性脳虚血発作がそれぞれ１例、対照群で心血管死が３例、不安定狭心症が１例であった。また、５年間の追跡調査を行った気管支喘息患者を対象とした海外の市販後観察研究においては、本剤群５００７例で７．５２件／１０００人・年（１１５件／１５２８６人・年）、対照群２８２９例で５．１２件／１０００人・年（５１件／９９６３人・年）であり、ベースラインの心血管危険因子で調整した多変量解析では、ハザード比１．３２［９５％信頼区間：０．９１、１．９１］であった。

１５．１．４．　気管支喘息患者を対象とした本剤の臨床試験は、国内成人臨床試験で４８週間、国内小児臨床試験で２４週間、海外成人臨床試験で５年間、海外小児臨床試験で３年間までの期間で実施されており、これらの期間を超えた本剤の長期投与時の安全性は確立していない。

１５．１．５．　スギ花粉症患者を対象とした本剤の臨床試験は、日本人の成人及び１２歳以上の小児を対象として１２週間の期間で実施されており、この期間を超えた本剤の長期投与時の安全性は確立していない〔７．６、１７．１．５参照〕。

１５．１．６．　特発性慢性蕁麻疹患者を対象とした本剤の臨床試験は、日本人の成人及び１２歳以上の小児を含む臨床試験で１２週間、海外の成人及び１２歳以上の小児の臨床試験で最長２４週間で実施されており、これらの期間を超えた本剤の長期投与時の安全性は確立していない〔７．７、１７．１．６参照〕。

１５．１．７．　本剤投与により、抗オマリズマブ抗体発現することがある。

１５．２．　非臨床試験に基づく情報

１５．２．１．　動物を用いた反復皮下投与毒性試験において、カニクイザルでは１５ｍｇ／ｋｇ／週以上（幼若動物）及び３０ｍｇ／ｋｇ／週以上（成熟動物）の群で、チンパンジーでは２５０ｍｇ／ｋｇ／週の群で血小板数減少が報告されている。

（保管上の注意）

２〜８℃に保存〔２０．取扱い上の注意の項参照〕。