治療スケジュール
概要
監修医師

Erlotinib:エルロチニブ(タルセバ®)

投与量コース投与日
150mg/日 経口連日内服Day 1~

その他

連日内服、PDまで継続する。
高脂肪、 高カロリーの食後に本剤を投与した場合、 AUCが増加するとの報告がある。 食事の影響を避けるため食事の1時間前から食後2時間までの間の服用は避ける。
レジメン
Erlotinib
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や、 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上、 利用者の判断と責任でご利用ください.

薬剤情報

💊エルロチニブ (タルセバ®)

添付文書 / 適正使用ガイド*

*中外製薬株式会社の外部サイトへ遷移します

用法・用量

通常、 成人には150mgを食事の1時間以上前又は食後2時間以降に1日1回経口投与する。 なお、 患者の状態により適宜減量する¹⁾。

エルロチニブ®電子添文 (2023年4月作成第1版) より引用

減量・中止する場合の用量¹⁾

エルロチニブ®電子添文 (2023年4月作成第1版) より作図

減量・中止基準例¹⁾

エルロチニブ®電子添文 (2023年4月作成第1版) より一部抜粋

主要な臨床試験

📊EURTAC試験²⁾

Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):239-46.

化学療法未治療のEGFR遺伝子変異 (Exon19の欠失変異またはExon21のL858R変異) を有するⅢBまたはⅣ期NSCLC患者を対象に、 Erlotinib投与による有効性と安全性を標準化学療法と比較した海外第Ⅲ相臨床試験
  • 奏効率ORR 54.5%
  • PFS中央値 9.7ヵ月
エルロチニブ®電子添文 (2023年4月作成第1版) より引用

📊 OPTIMAL試験³⁾⁴⁾

Lancet Oncol. 2011 Aug;12(8):735-42. Ann Oncol. 2015 Sep;26(9):1877-1883.

化学療法未治療のEGFR遺伝子変異 (Exon19の欠失変異またはExon21のL858R変異) を有するⅢBまたはⅣ期NSCLC患者を対象に、Erlotinib投与による有効性と安全性をを標準化学療法と比較した海外第Ⅲ相臨床試験
  • 奏効率ORR 83.0%
  • PFS中央値 13.1ヵ月
  • 全生存期間 22.8ヵ月

レジメンの特徴と注意点

効能又は効果¹⁾

● 切除不能な再発・進行性で、 がん化学療法施行後に増悪したNSCLC

● EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な再発・進行性で、 がん化学療法未治療のNSCLC

エルロチニブ®電子添文 (2023年4月作成第1版) より引用

遺伝子パネル検査・コンパニオン診断

日本肺癌学会の各種手引きHOKUTO編集部のまとめコンテンツを参照ください。

肺癌遺伝子パネル検査・コンパニオン診断薬一覧ページへ遷移

肺癌診療ガイドライン2023の推奨⁵⁾

▼PS 0-1の場合

1次治療としてオシメルチニブ単剤療法を行うよう「推奨」する (推奨の強さ:1、エビデンスの強さ:A)。
日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用

その他のEGFR-TKIでの「提案」は下記のとおり

- Gefitinib+CBDCA/PEM (提案 2A)

- Erlotinib+RAM (提案 2A)

- Dacomitinib (提案 2B)

日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用

なお、以下は2023年版よりPS0-1での記載なし

Gefitinib Erlotinib Afatinib

▼PS 2の場合

1次治療として、 EGFR-TKI単剤療法を行うよう「推奨」する  (1C) Gefitinib+CBDCA/PEMを行うよう勧めるだけの根拠が明確ではない。 
日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用

▼PS 3~4

1次治療として、 ゲフィチニブ単剤療法を行うよう「推奨」する  (1C)
日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用

▼Uncommon mutation

エクソン18-21の遺伝子変異 (E709X、G719X、S768I、P848L、L861Q、エクソン19の挿入変異など) にはEGFR-TKI単剤療法を行うよう「提案」する (2C)
EGFR-TKI未治療のT790M変異にオシメルチニブ単剤療法を行うよう「提案」する (2D)
エクソン20の挿入変異にはEGFR-TKI療法を行わないよう「推奨」する (1C)
日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用

▼EGFR遺伝子変異陽性の2次治療以降

1次治療EGFR-TKI耐性または増悪後のT790M変異陽性例に対して、 オシメルチニブ単剤療法を行うよう「推奨」(1B)
日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用

参考文献

1) 中外製薬株式会社.「タルセバ®︎適正使用ガイド」 2022年10月改訂 [最終閲覧 2024/4/2]

*中外製薬株式会社の外部サイトへ遷移します

2) Erlotinib versus standard chemotherapy as first-line treatment for European patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (EURTAC): a multicentre, open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):239-46. PMID: 22285168

3) Erlotinib versus chemotherapy as first-line treatment for patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (OPTIMAL, CTONG-0802): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2011 Aug;12(8):735-42. PMID: 21783417

4) Final overall survival results from a randomised, phase III study of erlotinib versus chemotherapy as first-line treatment of EGFR mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer (OPTIMAL, CTONG-0802). Ann Oncol. 2015 Sep;26(9):1877-1883. PMID: 26141208

5) 日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン-悪性胸膜中皮腫・ 胸腺腫瘍含む-2023年版

最終更新日 : 2024年3月2日
HOKUTO編集部医師監修

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HOKUTO編集部
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編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

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監修・協力医一覧
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Erlotinib

エルロチニブ (タルセバ®︎)
2024年03月02日更新

Erlotinib:エルロチニブ(タルセバ®)

投与量コース投与日
150mg/日 経口連日内服Day 1~

その他

連日内服、PDまで継続する。
高脂肪、 高カロリーの食後に本剤を投与した場合、 AUCが増加するとの報告がある。 食事の影響を避けるため食事の1時間前から食後2時間までの間の服用は避ける。

概要

本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や、 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上、 利用者の判断と責任でご利用ください.

薬剤情報

💊エルロチニブ (タルセバ®)

添付文書 / 適正使用ガイド*

*中外製薬株式会社の外部サイトへ遷移します

用法・用量

通常、 成人には150mgを食事の1時間以上前又は食後2時間以降に1日1回経口投与する。 なお、 患者の状態により適宜減量する¹⁾。

エルロチニブ®電子添文 (2023年4月作成第1版) より引用

減量・中止する場合の用量¹⁾

エルロチニブ®電子添文 (2023年4月作成第1版) より作図

減量・中止基準例¹⁾

エルロチニブ®電子添文 (2023年4月作成第1版) より一部抜粋

主要な臨床試験

📊EURTAC試験²⁾

Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):239-46.

化学療法未治療のEGFR遺伝子変異 (Exon19の欠失変異またはExon21のL858R変異) を有するⅢBまたはⅣ期NSCLC患者を対象に、 Erlotinib投与による有効性と安全性を標準化学療法と比較した海外第Ⅲ相臨床試験
  • 奏効率ORR 54.5%
  • PFS中央値 9.7ヵ月
エルロチニブ®電子添文 (2023年4月作成第1版) より引用

📊 OPTIMAL試験³⁾⁴⁾

Lancet Oncol. 2011 Aug;12(8):735-42. Ann Oncol. 2015 Sep;26(9):1877-1883.

化学療法未治療のEGFR遺伝子変異 (Exon19の欠失変異またはExon21のL858R変異) を有するⅢBまたはⅣ期NSCLC患者を対象に、Erlotinib投与による有効性と安全性をを標準化学療法と比較した海外第Ⅲ相臨床試験
  • 奏効率ORR 83.0%
  • PFS中央値 13.1ヵ月
  • 全生存期間 22.8ヵ月

レジメンの特徴と注意点

効能又は効果¹⁾

● 切除不能な再発・進行性で、 がん化学療法施行後に増悪したNSCLC

● EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な再発・進行性で、 がん化学療法未治療のNSCLC

エルロチニブ®電子添文 (2023年4月作成第1版) より引用

遺伝子パネル検査・コンパニオン診断

日本肺癌学会の各種手引きHOKUTO編集部のまとめコンテンツを参照ください。

肺癌遺伝子パネル検査・コンパニオン診断薬一覧ページへ遷移

肺癌診療ガイドライン2023の推奨⁵⁾

▼PS 0-1の場合

1次治療としてオシメルチニブ単剤療法を行うよう「推奨」する (推奨の強さ:1、エビデンスの強さ:A)。
日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用

その他のEGFR-TKIでの「提案」は下記のとおり

- Gefitinib+CBDCA/PEM (提案 2A)

- Erlotinib+RAM (提案 2A)

- Dacomitinib (提案 2B)

日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用

なお、以下は2023年版よりPS0-1での記載なし

Gefitinib Erlotinib Afatinib

▼PS 2の場合

1次治療として、 EGFR-TKI単剤療法を行うよう「推奨」する  (1C) Gefitinib+CBDCA/PEMを行うよう勧めるだけの根拠が明確ではない。 
日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用

▼PS 3~4

1次治療として、 ゲフィチニブ単剤療法を行うよう「推奨」する  (1C)
日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用

▼Uncommon mutation

エクソン18-21の遺伝子変異 (E709X、G719X、S768I、P848L、L861Q、エクソン19の挿入変異など) にはEGFR-TKI単剤療法を行うよう「提案」する (2C)
EGFR-TKI未治療のT790M変異にオシメルチニブ単剤療法を行うよう「提案」する (2D)
エクソン20の挿入変異にはEGFR-TKI療法を行わないよう「推奨」する (1C)
日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用

▼EGFR遺伝子変異陽性の2次治療以降

1次治療EGFR-TKI耐性または増悪後のT790M変異陽性例に対して、 オシメルチニブ単剤療法を行うよう「推奨」(1B)
日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用

参考文献

1) 中外製薬株式会社.「タルセバ®︎適正使用ガイド」 2022年10月改訂 [最終閲覧 2024/4/2]

*中外製薬株式会社の外部サイトへ遷移します

2) Erlotinib versus standard chemotherapy as first-line treatment for European patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (EURTAC): a multicentre, open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):239-46. PMID: 22285168

3) Erlotinib versus chemotherapy as first-line treatment for patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (OPTIMAL, CTONG-0802): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2011 Aug;12(8):735-42. PMID: 21783417

4) Final overall survival results from a randomised, phase III study of erlotinib versus chemotherapy as first-line treatment of EGFR mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer (OPTIMAL, CTONG-0802). Ann Oncol. 2015 Sep;26(9):1877-1883. PMID: 26141208

5) 日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン-悪性胸膜中皮腫・ 胸腺腫瘍含む-2023年版

最終更新日 : 2024年3月2日
HOKUTO編集部医師監修

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HOKUTO編集部
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編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

HOKUTO編集部
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レジメン(呼吸器)

がん薬物療法における治療計画をまとめたものです。

主要論文や適正使用ガイドをもとにした用量調整プロトコール、 有害事象対応をご紹介します。

なお、 本ツールは医師向けの教育用資料であり、 実臨床での使用は想定しておりません。 最新の添付文書やガイドラインを必ずご確認下さい。

また、 一般の方への情報提供ではないことを予めご了承ください。