治療スケジュール
概要
監修医師

Dacomitinib:ダコミチニブ(ビジンプロ®)

投与量コース投与日
45mg/日 経口連日内服Day 1~

その他

連日内服、 PDまで継続する。
投与開始前に、 間質性肺炎、 肝機能障害、 QT延長がないことを確認する。
レジメン
Dacomitinib
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や、 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上、 利用者の判断と責任でご利用ください.

薬剤情報

💊ダコミチニブ (ビジンプロ®)

添付文書 / 適正使用ガイド*

*ファイザー株式会社の外部サイトへ遷移します

用法・用量

ビジンプロ®適正使用ガイド 2023年12月作成より作表

減量・中止する場合の用量¹⁾

ビジンプロ®適正使用ガイド 2023年12月作成より作表

休薬・減量・中止の基準¹⁾

ビジンプロ®適正使用ガイド 2023年12月作成より作表

レジメンの特徴と注意点

効果又は効能¹⁾

EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌

ビジンプロ®適正使用ガイド 2023年12月作成より引用

遺伝子パネル検査・コンパニオン診断

日本肺癌学会の各種手引きHOKUTO編集部のまとめコンテンツを参照ください。

肺癌遺伝子パネル検査・コンパニオン診断薬一覧ページへ遷移

肺癌診療ガイドライン2023の推奨²⁾

▼PS 0-1の場合

1次治療としてオシメルチニブ単剤療法を行うよう「推奨」する (推奨の強さ:1、エビデンスの強さ:A)。

その他のEGFR-TKIでの「提案」は下記のとおり

- Gefitinib+CBDCA/PEM (提案 2A)

- Erlotinib+RAM (提案 2A)

- Dacomitinib (提案 2B)

日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用
なお、以下は2023年版よりPS0-1での記載なし
Gefitinib Erlotinib Afatinib

▼PS 2の場合

1次治療として、 EGFR-TKI単剤療法を行うよう「推奨」する  (1C) Gefitinib+CBDCA/PEMを行うよう勧めるだけの根拠が明確ではない。 
日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用

▼PS 3~4

1次治療として、 ゲフィチニブ単剤療法を行うよう「推奨」する  (1C)
日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用

▼Uncommon mutation

エクソン18-21の遺伝子変異 (E709X、G719X、S768I、P848L、L861Q、エクソン19の挿入変異など) にはEGFR-TKI単剤療法を行うよう「提案」する (2C)
EGFR-TKI未治療のT790M変異にオシメルチニブ単剤療法を行うよう「提案」する (2D)
エクソン20の挿入変異にはEGFR-TKI療法を行わないよう「推奨」する (1C)
日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用

▼EGFR遺伝子変異陽性の2次治療以降

1次治療EGFR-TKI耐性または増悪後のT790M変異陽性例に対して、 オシメルチニブ単剤療法を行うよう「推奨」(1B)
日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用

主要な臨床試験

📊 ARCHER1050試験³⁾

Lancet Oncol. 2017 Nov;18(11):1454-66.よりデータ引用
化学療法歴のないEGFR遺伝子変異 (エクソン19欠失またはL858R変異) 陽性、 PS0-1の切除不能な進行・再発NSCLC患者を対象に、 ダコミチニブ単剤療法とゲフィチニブ単剤療法を比較した非盲検無作為化国際共同第Ⅲ相試験
  • mPFS : 14.7ヵ月
ゲフィチニブ群 9.2ヵ月、 HR 0.59、 P<0.0001
  • mOS:34.1ヵ月
ゲフィチニブ群 26.8ヵ月、 HR 0.76

独立画像中央判定委員会評価による無増悪生存期間のKaplan-Meier曲線 (ITT集団)

Lancet Oncol. 2017 Nov;18(11):1454-66.のデータを基としたビジンプロ®電子添文より引用

安全性結果

  • 最もよく見られたGrade3以上の有害事象
  • ざ瘡様皮疹 14% vs 0%
  • 下痢 8% vs 1%
  • ALT増加 1% vs 8%
  • 減量に至った症例  66% vs 8%

参考文献

1)  ファイザー株式会社 「ビジンプロ®適正使用ガイド 2023年12月作成 [最終閲覧 : 2024/02/26]

*ファイザー株式会社の外部サイトへ遷移します

2) 日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン-悪性胸膜中皮腫・ 胸腺腫瘍含む-2023年版

3) Dacomitinib versus gefitinib as first-line treatment for patients with EGFR-mutation-positive non-small-cell lung cancer (ARCHER 1050): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Nov;18(11):1454-1466. PMID: 28958502

最終更新日 : 2024年2月26日
HOKUTO編集部医師監修

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編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

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ダコミチニブ (ビジンプロ®)
2024年03月02日更新

Dacomitinib:ダコミチニブ(ビジンプロ®)

投与量コース投与日
45mg/日 経口連日内服Day 1~

その他

連日内服、 PDまで継続する。
投与開始前に、 間質性肺炎、 肝機能障害、 QT延長がないことを確認する。

概要

本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や、 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上、 利用者の判断と責任でご利用ください.

薬剤情報

💊ダコミチニブ (ビジンプロ®)

添付文書 / 適正使用ガイド*

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用法・用量

ビジンプロ®適正使用ガイド 2023年12月作成より作表

減量・中止する場合の用量¹⁾

ビジンプロ®適正使用ガイド 2023年12月作成より作表

休薬・減量・中止の基準¹⁾

ビジンプロ®適正使用ガイド 2023年12月作成より作表

レジメンの特徴と注意点

効果又は効能¹⁾

EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌

ビジンプロ®適正使用ガイド 2023年12月作成より引用

遺伝子パネル検査・コンパニオン診断

日本肺癌学会の各種手引きHOKUTO編集部のまとめコンテンツを参照ください。

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肺癌診療ガイドライン2023の推奨²⁾

▼PS 0-1の場合

1次治療としてオシメルチニブ単剤療法を行うよう「推奨」する (推奨の強さ:1、エビデンスの強さ:A)。

その他のEGFR-TKIでの「提案」は下記のとおり

- Gefitinib+CBDCA/PEM (提案 2A)

- Erlotinib+RAM (提案 2A)

- Dacomitinib (提案 2B)

日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用
なお、以下は2023年版よりPS0-1での記載なし
Gefitinib Erlotinib Afatinib

▼PS 2の場合

1次治療として、 EGFR-TKI単剤療法を行うよう「推奨」する  (1C) Gefitinib+CBDCA/PEMを行うよう勧めるだけの根拠が明確ではない。 
日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用

▼PS 3~4

1次治療として、 ゲフィチニブ単剤療法を行うよう「推奨」する  (1C)
日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用

▼Uncommon mutation

エクソン18-21の遺伝子変異 (E709X、G719X、S768I、P848L、L861Q、エクソン19の挿入変異など) にはEGFR-TKI単剤療法を行うよう「提案」する (2C)
EGFR-TKI未治療のT790M変異にオシメルチニブ単剤療法を行うよう「提案」する (2D)
エクソン20の挿入変異にはEGFR-TKI療法を行わないよう「推奨」する (1C)
日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用

▼EGFR遺伝子変異陽性の2次治療以降

1次治療EGFR-TKI耐性または増悪後のT790M変異陽性例に対して、 オシメルチニブ単剤療法を行うよう「推奨」(1B)
日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用

主要な臨床試験

📊 ARCHER1050試験³⁾

Lancet Oncol. 2017 Nov;18(11):1454-66.よりデータ引用
化学療法歴のないEGFR遺伝子変異 (エクソン19欠失またはL858R変異) 陽性、 PS0-1の切除不能な進行・再発NSCLC患者を対象に、 ダコミチニブ単剤療法とゲフィチニブ単剤療法を比較した非盲検無作為化国際共同第Ⅲ相試験
  • mPFS : 14.7ヵ月
ゲフィチニブ群 9.2ヵ月、 HR 0.59、 P<0.0001
  • mOS:34.1ヵ月
ゲフィチニブ群 26.8ヵ月、 HR 0.76

独立画像中央判定委員会評価による無増悪生存期間のKaplan-Meier曲線 (ITT集団)

Lancet Oncol. 2017 Nov;18(11):1454-66.のデータを基としたビジンプロ®電子添文より引用

安全性結果

  • 最もよく見られたGrade3以上の有害事象
  • ざ瘡様皮疹 14% vs 0%
  • 下痢 8% vs 1%
  • ALT増加 1% vs 8%
  • 減量に至った症例  66% vs 8%

参考文献

1)  ファイザー株式会社 「ビジンプロ®適正使用ガイド 2023年12月作成 [最終閲覧 : 2024/02/26]

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2) 日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン-悪性胸膜中皮腫・ 胸腺腫瘍含む-2023年版

3) Dacomitinib versus gefitinib as first-line treatment for patients with EGFR-mutation-positive non-small-cell lung cancer (ARCHER 1050): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Nov;18(11):1454-1466. PMID: 28958502

最終更新日 : 2024年2月26日
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編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

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