化学療法歴のない転移性の去勢抵抗性前立腺癌患者において､ アビラテロンの効果を､ プラセボを対照に検証した第Ⅲ相無作為化比較試験COU-AA-302の結果より､ 画像上の無増悪生存期間 (rPFS) と全生存期間 (OS) に対する有効性が示された｡

原著論文

▼中間解析結果

Abiraterone in metastatic prostate cancer without previous chemotherapy. N Engl J Med. 2013 Jan 10;368(2):138-48. PMID: 23228172

▼追跡結果

Abiraterone acetate plus prednisone versus placebo plus prednisone in chemotherapy-naive men with metastatic castration-resistant prostate cancer (COU-AA-302): final overall survival analysis of a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Lancet Oncol. 2015 Feb;16(2):152-60. PMID: 25601341

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COU-AA-302試験の概要

対象

化学療法歴のない転移性の去勢抵抗性前立腺癌患者

方法

1,088例を以下の2群に1：1で割り付けた｡

• アビラテロン群 (546例)

アビラテロン1000mgを1日1回＋プレドニゾン5mgを1日2回投与

• プラセボ群 (542例)

プラセボを1日1回＋プレドニゾン5mgを1日2回投与

評価項目

主要評価項目

• rPFS
• OS

副次評価項目

• オピオイド使用開始までの期間
• 化学療法開始までの期間
• ECOG performance status (PS) 悪化までの期間 (1グレード以上の悪化) 
• PSA進行までの期間

COU-AA-302試験の結果

患者背景

両群で同様であった｡

rPFS中央値

• アビラテロン群：16.5ヵ月
• プラセボ群：8.3ヵ月

HR 0.53 (95％CI 0.45-0.62)､ p<0.001

OS中央値

• アビラテロン群：34.7ヵ月

(95%CI 32.7-36.8ヵ月)

• プラセボ群：30.3ヵ月

(95%CI 28.7-33.3ヵ月)

HR 0.81 (95％CI 0.70-0.93)

オピオイド使用開始までの期間 (中央値) 

• アビラテロン群：33.4ヵ月

(95%CI 30.2-39.8ヵ月)

• プラセボ群：23.4ヵ月

(95%CI 20.3-27.5ヵ月)

HR 0.72 (95％CI 0.61-0.85)､ p<0.0001

化学療法開始までの期間 (中央値)

• アビラテロン群：25.2ヵ月
• プラセボ群：16.8ヵ月

HR 0.58 (95％CI 0.49-0.69)､ p<0.001

ECOG PS悪化までの期間 (中央値)

• アビラテロン群：12.3ヵ月
• プラセボ群：10.9ヵ月

HR 0.82 (95％CI 0.71-0.94)､ p<0.01

PSA進行までの期間 (中央値)

• アビラテロン群：11.1ヵ月
• プラセボ群：5.6ヵ月

HR 0.49 (95％CI 0.42-0.57)､ p<0.001

疼痛進行までの期間 (中央値)

• アビラテロン群：26.7ヵ月
• プラセボ群：18.4ヵ月

HR 0.82 (95％CI 0.67-1.00)､ p<0.05

FACT-Pスコアが低下するまでの期間 (中央値)

• アビラテロン群：12.7ヵ月
• プラセボ群：8.3ヵ月

HR 0.78 (95％CI 0.66-0.92)､ p=0.003

有害事象 (AE)

治療関連AE (グレード3以上) の発現率

• アビラテロン群：54%
• プラセボ群：44%

著者らの結論

化学療法歴のない転移性の去勢抵抗性前立腺癌患者において､ アビラテロンはプラセボと比較し､ rPFSとOSを有意に延長させることが示された｡