本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡  個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡

薬剤情報

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• ニュベクオ® (添付文書 / 適正使用情報*)

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用法用量

投与開始基準

ARASENS試験¹⁾より抜粋

減量・延期・休薬・中止基準

ドセタキセルの延期基準

• ビリルビン：>正常値上限
• AST及び / 又はALT：>正常値上限の1.5倍

ドセタキセルの減量・中止基準

以下の場合､ 75mg/m²ら60mg/m²に減量｡ 減量後も持続する場合､ ドセタキセル投与中止

• 発熱性好中球減少症
• <500/mm³の好中球数が1週間を超えて持続
• 重度又は累積的皮膚反応
• 重度末梢性ニューロパチー

ダロルタミドの減量・休薬基準

Grade3以上又は忍容できない副作用があらわれた場合､ 回復するまで休薬｡ 

回復後､ 1回300mg1日2回に減量で再開を考慮｡

患者の状態により､ 通常用量に増量も可

主な有害事象

ARASENS試験¹⁾

有害事象データを一部引用 (カッコ内はGrade3~4)

主な有害事象

• 貧血 28.4％ (4.8%)
• 好中球数減少 26.2％ (23.3%)
• 白血球数減少 23.8％ (16.9%)
• ALT増加 15.8％ (2.8%)
• 疲労 33.9％ (1.7%)
• 下痢 25.9％ (1.2%)
• 便秘 22.9％ (0.3%)
• 食欲減退 18.6％ (0.2%)
• 悪心 17.9％ (0.5%)
• 体重増加 17.8％ (2.1%)
• 体重減少 3.7％ (0%)

注意すべき有害事象

• 脱毛症 40.8% (0.2%)
• 糖尿病・高血糖 15.3% (3.7%)
• 高血圧 13.8% (6.7%)

特徴と注意点

ADT開始後12週以内にダロルタミドを開始する｡ 

ダロルタミド開始後6週以内にDTXを開始する｡

DTXは6サイクルで終了

関連する臨床試験｜ARASENS試験¹⁾

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者において､ アンドロゲン除去療法 (ADT) ＋ドセタキセル (DTX) にダロルタミドを併用する効果を､ プラセボを対照に検証した第Ⅲ相比較試験ARASENSの結果より､ 全生存期間 (OS) に対する有益性が示された｡

>臨床試験の詳細をみる

OS

• ダロルタミド群において､ OSの有意な延長がみられた｡

HR 0.68  (95％CI 0.57-0.80)､ P<0.001

• 4年時のOS率は､ ダロルタミド群で62.7％ (95％CI 58.7-66.7) ､ プラセボ群で50.4％ (95％CI 46.3-54.6) であった｡

OSのサブグループ解析

年齢や人種などの事前に規定された全てのサブグループにおいて､ ハザード比の点推定値が1を下回った｡

去勢抵抗性前立腺癌となるまでの期間

HR 0.36  (95％CI 0.30-0.42)､ P<0.001

疼痛増悪までの期間

HR 0.79  (95％CI 0.66-0.95)､P＝0.01

SSE無発症生存期間

HR 0.61  (95％CI 0.52-0.72)､ P＜0.001

SSEの初回発現までの期間

HR 0.71  (95％CI 0.54-0.94)､ P＝0.02

後治療開始までの期間

HR 0.39  (95％CI 0.33-0.46)､ P<0.001

参考文献

1. Darolutamide and Survival in Metastatic, Hormone-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med. 2022 Mar 24;386(12):1132-1142. PMID: 35179323

最終更新日：2023年11月21日

監修医師：国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生