本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡

薬剤情報

ジェムザール® (添付文書/適正使用情報*)

*日本イーライリリーの外部サイトへ遷移します

用法用量

投与開始基準

J Clin Oncol. 1997 Jun;15(6):2403-13¹⁾より抜粋

局所進行または転移性で､ 根治的外科的切除が不可能で以下にあてはまる膵癌患者

主な有害事象

有害事象データを一部引用 (カッコ内はGrade3~4)¹⁾

主な有害事象

• 好中球数減少 62.1％ (25.9%)
• 白血球数減少 71.0％ (9.7%)
• 血小板数減少 46.8％ 9.7%)
• Hb減少 64.5％ (9.7%)
• 悪心 / 嘔吐 63.5％ (12.7%)
• 下痢 23.9％ (1.6%)
• 便秘 9.6％ (3.2%)
• 発熱 30.8％ (0%)

注意すべき有害事象

• 脱毛症 17.5% (0%)

特徴と注意点

2000年頃､ 暗黒の時代と言われた膵癌薬物療法において､ 唯一の希望の光であった｡ 長らく､ ゲムシタビン併用療法が優越性を示せず､ ゲムシタビン単剤の時代が続いていたが､ 現在は､ ゲムシタビン+ナブパクリタキセル療法などが標準治療となっている｡ 一方､ 高齢者やPS低下患者の薬物療法として､ 現在も重要な位置づけにある｡

関連する臨床試験①

新たに進行性膵臓がんと診断された患者におけるゲムシタビンの有効性を評価するための最終試験｡ 

J Clin Oncol. 1997 Jun;15(6):2403-13. 

関連する臨床試験②｜ACCORD 11試験²⁾

化学療法による治療歴のない転移性膵癌患者において､ FOLFIRINOXレジメン (オキサリプラチン＋ロイコボリン＋イリノテカン＋フルオロウラシル) の効果を､ ゲムシタビン (GEM) 単剤投与を対照に検証した第Ⅲ相ランダム化比較試験ACCORD 11の結果より､ 全生存期間 (OS) に対する有効性が示された｡

>>臨床試験の詳細を見る

OS中央値

• FOLFIRINOX群：11.1ヵ月

(95%CI 9.0-13.1ヵ月)

• GEM群：6.8ヵ月

(95%CI 5.5-7.6ヵ月)

HR 0.57 (95％CI 0.45-0.73)､ p<0.001

OS率 (6ヵ月時､ 12ヵ月時､ 18ヵ月時)

• FOLFIRINOX群：75.9％､ 48.4％､ 18.6％
• GEM群：57.6％､ 20.6％､ 6.0％

PFS中央値

• FOLFIRINOX群：6.4ヵ月

(95%CI 5.5-7.2ヵ月)

• GEM群：3.3ヵ月

(95%CI 2.2-3.6ヵ月)

HR 0.47 (95％CI 0.37-0.59)､ p<0.001

PFS率 (6ヵ月時､ 12ヵ月時､ 18ヵ月時)

• FOLFIRINOX群：52.8％､ 12.1％､ 3.3％
• GEM群：17.2％､ 3.5％､ 0％

ORR

• FOLFIRINOX群：31.6％

(95%CI 24.7-39.1%)

• GEM群：9.4％

(95%CI 5.4-14.7%)

 p<0.001

出典

1. Improvements in survival and clinical benefit with gemcitabine as first-line therapy for patients with advanced pancreas cancer: a randomized trial. J Clin Oncol. 1997 Jun;15(6):2403-13. PMID: 9196156
2. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25. PMID: 21561347

最終更新日：2023年11月22日

監修医：神奈川県立がんセンター 消化器内科 上野 誠先生