転移性ホルモン感受性前立腺癌患者において､ エンザルタミド＋アンドロゲン除去療法 (ADT) の効果を､ 非ステロイド系抗アンドロゲン剤 (NSAA) ＋ADTを対照に検証した第Ⅲ相無作為化比較試験ENZAMETの結果より､ 全生存期間 (OS)およびPSA値による無増悪生存期間 (PFS) 、臨床上のPFSに対する有効性が示された｡

原著論文

▼中間解析結果

Enzalutamide with Standard First-Line Therapy in Metastatic Prostate Cancer. N Engl J Med. 2019 Jul 11;381(2):121-131. PMID: 31157964

▼追跡結果

Testosterone suppression plus enzalutamide versus testosterone suppression plus standard antiandrogen therapy for metastatic hormone-sensitive prostate cancer (ENZAMET): an international, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Apr;24(4):323-334. PMID: 36990608

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ENZAMET試験の概要

対象

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者

方法

1,125例を以下の2群に1：1で割り付けた｡

• エンザルタミド＋ADT群 (563例）

エンザルタミド160㎎を1日1回投与＋ADT

• NSAA ＋ADT群 (562例)

評価項目

• 主要評価項目：OS
• 副次評価項目：PFS､ 腫瘍の奏効率､ 安全性

ENZAMET試験の結果

患者背景

• 両群で同様であった｡ 
• 高腫瘍量の患者は全体の52%であった｡
• 主治医判断によるドセタキセル (DTX) の併用は45％の症例 (503例) で行われ､ 6サイクルまでの投与が実施された｡

OS中央値

両群とも未到達だった

HR 0.70  (95％CI 0.58-0.84)､ p<0.0001

OS率 (3年時、5年時) 

• エンザルタミド＋ADT群：80%､ 67%
• NSAA ＋ADT群：72%､ 57%

PFS中央値

PSA値によるPFS

• エンザルタミド＋ADT群：68.0ヵ月

(95%CI 59.0-81.0ヵ月)

• NSAA ＋ADT群：22.0ヵ月

(95%CI 20.0-25.0ヵ月)

HR 0.44  (95％CI 0.38-0.52)

臨床上のPFS

• エンザルタミド＋ADT群：81.0ヵ月

(95%CI 64.0ヵ月-NA)

• NSAA ＋ADT群：25.0ヵ月

(95%CI 22.0-30.0ヵ月)

HR 0.45 (95％CI 0.39-0.53)

PFS率 (3年時､ 5年時)

PSA値によるPFS率

• エンザルタミド＋ADT群：67%､ 54％
• NSAA ＋ADT群：37%､ 25％

臨床上のPFS率

• エンザルタミド＋ADT群：68%､ 56%
• NSAA ＋ADT群：41%､ 28%

有害事象 (AE)

治療関連AE (グレード3以上) の発現率

• エンザルタミド＋ADT群：47%
• NSAA ＋ADT群：33%

著者らの結論

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者において､ エンザルタミド＋ADTは､ NSAA＋ADTよりも､ OS､ PSAによるPFS､ および臨床上のPFSを延長することが示された｡