本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡

薬剤情報

• キイトルーダ® (添付文書/適正使用情報*) 

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• インライタ® (添付文書)

用法用量

投与開始基準

KEYNOTE 426試験¹⁾より抜粋

局所進行性または転移性の淡明細胞型腎細胞がんの組織学的または細胞学的診断ある18歳以上の患者で以下を満たすもの

休薬・中止・減量基準

主な有害事象

KEYNOTE 426試験¹⁾

有害事象データを一部引用 (カッコ内はGrade3~4)

主な有害事象

• 血小板減少 3.7％ (0.2a%)
• 好中球減少 1.9％ (0.2%)
• 下痢 54.3％ (9.1%)
• 倦怠感 38.5％ (2.8%)
• 食欲減退 29.6% (2.8%)
• 吐き気 27.7% (0.9%)
• 便秘 20.7% (0%)
• 無力症 15.2％ (2.6%)
• 嘔吐 15.2％ (0.2%)
• 粘膜炎症 13.3％ (0.9%)
• 発熱 12.8％ (0%)

注意すべき有害事象

• 高血圧 44.5% (22.1%)
• 蛋白尿 17.5％ (2.8%)

上手に使うためのワンポイント

すべてのリスクで適用可能

血管新生阻害薬を用いた免疫併用療法で最初にPFS､ OS､ RRともにスニチニブより優れていることが証明されたレジメンである｡ 約60%の奏効率は腫瘍増大スピードの速い症例やLife threatningな転移を有する症例には魅力的である｡ IMDC分類ではすべてのリスクで適用可能である｡

関連する臨床試験｜KEYNOTE 426試験¹⁾

未治療の局所進行性または転移性腎細胞癌 (淡明細胞型) 患者において､ ペムブロリズマブとアキシチニブの併用療法の効果を､ スニチニブ単独療法を対照に検証した第Ⅲ相比較試験KEYNOTE-426の結果より､ 全生存期間 (OS) ､ 無増悪生存期間 (PFS) に対する有益性が示された｡

>>臨床試験の詳細を見る

OS中央値、2年時OS

初回報告時､ OS中央値は両群いずれも未到達だった｡

• ペムブロリズマブ＋アキシチニブ群：未到達、74.4%
• スニチニブ群：35.7ヵ月、 65.5%

(95%CI 33.3ヵ月-未到達)

HR 0.68 (95％CI 0.55-0.85)､ p=0.0003

PFS中央値

• ペムブロリズマブ＋アキシチニブ群：15.4ヵ月

(95%CI 12.7-18.9ヵ月)

• スニチニブ群：11.1ヵ月

(95%CI 9.1-12.5ヵ月)

HR 0.71 (95％CI 0.60-0.84)､ P＜0.0001

ORR

• ペムブロリズマブ＋アキシチニブ群：60%

(95%CI 55.4-64.8%)

• スニチニブ群：40%

(95%CI 35.2-44.7%)

DOR

• ペムブロリズマブ＋アキシチニブ群：23.5ヵ月

(95%CI 19.4-29.0ヵ月)

• スニチニブ群：15.9ヵ月

(95%CI 13.8-20.4ヵ月)

参考文献

1. Pembrolizumab plus Axitinib versus Sunitinib for Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Mar 21;380(12):1116-1127. PMID: 30779529

最終更新日：2023年12月15日

監修医師：国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生